Регистрация    Войти
Авторизация
» » Клинические исследования медикаментов
Статьи / Новости медицины / Лекарства

Клинические исследования медикаментов

После открытия новых активных веществ, новых комбинаций активных веществ или новых возможностей применения уже известных активных веществ, самые многообещающие из них отбираются для испытаний в лаборатории.

После успешного тестирования появляются первые данные о переносимости, безопасности и дозировке препарата. С помощью этих данных можно распознать, как определённый вид будущего лекарства должен будет приниматься для успешного лечения заболевания. Эти лабораторные проверки называются «доклиническими исследованиями». В рамках разработки новых медикаментов доклинические исследования могут длиться до десяти лет.

Только те активные вещества, которые в ходе доклинической проверки оказались перспективными и безопасными, будут далее рассматриваться для применения на участниках исследования. Эти активные вещества, которые будут подвергаться дальнейшему исследованию, а также возможные вещества для сравнения, эффективность которых уже известна, производятся в виде определённых медикаментозных форм, как например, капсулы или капли.

Эти препараты и есть медикаменты для клинических исследований.

До начала каждого клинического исследования вырабатывается подробный план исследования (протокол клинического исследования), который документирует уровень научных знаний о данном препарате на сегодняшний день и подробно описывает что, когда и как будет исследоваться. Врачи-исследователи обязаны проводить исследование в соответствии с определёнными указаниями. Протокол клинического исследования, также как и информационный листок для пациента и добровольное согласие пациента об участии в клиническом исследовании, будут передаваться на рассмотрение в Совете по этике.

Клинические исследования подразделяются на четыре фазы

Фаза 1: Исследование с участием здоровых волонтеров и/или специально прошедшими отбор больными.

Исследования фазы 1 чаще всего проводятся на здоровых участниках. Целью первой фазы является собрать информацию о распределении активного вещества в организме, о его выведении и о том, как долго эти процессы длятся. Эти исследования называются «фармакологическими исследованиями». Собранные результаты описывают так называемую фармакокинетику активного вещества. Если фаза 1 успешно завершается и побочные действия медикамента не являются тяжёлыми, следует фаза 2.

Фаза 2: Исследование на небольшой группе больных.

 

Исследования фазы 2 проводятся на пациентах с конкретным заболеванием. Наряду с первой оценкой эффективности препарата, главной целью этой фазы является определить оптимальную дозировку, то есть дозировку с выгодным соотношением между эффективностью и побочными действиями.

Исследования второй фазы называются «терапевтическими исследованиями» и собранные результаты описывают так называемую «фармакодинамику» активного вещества. После этого следует фаза 3.

Фаза 3: Исследование на большой группе больных.

 

В рамках фазы 3 соответствующие исследования проводятся над большой группой пациентов (от 2000 до 5000) с конкретным заболеванием. В этой фазе также проводятся сравнительные исследования с другими лекарственными препаратами, которые, как правило, принимаются при этой же болезни. Кроме того, проводятся долгосрочные исследования в случае, если препарат предназначен для долгосрочного приёма. Эти исследования называются «терапевтическо-конфирматорными исследованиями» и приводят необходимые для регистрации доказательства эффективности и безопасности препарата.

Подача заявления о государственной регистрации после завершения фаз 1-3.

Чтобы лекарственные препараты могли поступить на рынок, они должны быть зарегистрированы в Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Исследования первых трёх фаз необходимы для подачи заявления о государственной регистрации в уполномоченном федеральном органе. Федеральный орган тщательно проверяет все имеющиеся данные, проводит проверку на наличие всех показателей и достоверности сведений и принимает решение о регистрации нового медицинского препарата. Только после регистрации данный медицинский препарат имеет право на продажу в аптеках. Для покупки многих лекарств пациенту необходим рецепт от врача.

Фаза 4: Исследование после появления препарата на рынке.

 

Четвёртая фаза клинических исследований проводится уже после того, как лекарственный препарат получил одобрение и находится на рынке.

Целью данных исследований является выявление терапевтического применения препарата в быту и обширной оценки эффективности и возможного риска. Это особенно касается эффективности и переносимости лекарства в рамках долгосрочного применения, а также при выявлении редких побочных действий лекарственного препарата, которые, возможно случайно, не были замечены в сравнительно небольших группах второй и третьей фаз исследования. Однако, ответственность фармакомпании за гарантию эффективности, переносимости и безопасности нового лекарства не заканчивается получением разрешения на регистрацию. Поэтому, спустя пять лет после регистрации, должна быть подана заявка на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата. Федеральный орган рассматривает новейшие научные результаты, касающиеся эффективности и риска данного медикамента. Только в случае дальнейшей гарантии безопасности пациента, выдаётся подтверждение государственной регистрации.

Что такое наблюдение за применением?

 

Помимо четырёх фаз клинических исследований, фармкомпании проводят так называемые наблюдения за применением. При этом наблюдается и протоколируется приём зарегистрированного медикамента или медицинского продукта в бытовом употреблении в поликлиниках и больницах. Целью наблюдений является контроль эффективности медицинского препарата после введения его на рынок и выявление дальнейших научных открытий.

Проверка эффективности в сравнении со стандартными видами терапии или плацебоЭффективность и переносимость нового лекарства будет сравниваться с уже известным надёжным препаратом или видом лечения (стандартная терапия), если такой препарат существует. Скрывать от пациента существующий эффективный препарат, заменив его плацебо этически недопустимо. Таким образом, действительное лечение заболевания в любом случае гарантировано.

Если альтернативной стандартной терапии не существует, данный препарат будет сравниваться с препаратом плацебо, чтобы отличить настоящий эффект лекарства от независимых эффектов (например, эффект плацебо, самоизлечение и т.д. ). Перед проведением исследования над группой-плацебо, это исследование будет тщательно рассматриваться с этической точки зрения.

Во время клинических исследований пациенты регулярно консультируются у врача-исследователя в поликлинике/больнице. На этих собеседованиях врач обследует пациентов и расспрашивает их об эффективности и возможных побочных действиях препарата. Иногда пациентов просят вести ежедневный дневник, где они описывают всё, что касается их самочувствия.

После окончания периода исследования результаты обеих групп лечения будут сравниваться, оцениваться и опубликовываться.

Автор: adminuser1  29-06-2017, 01:35   Просмотров: 1 101   
Уважаемый посетитель, Вы зашли на сайт как незарегистрированный пользователь. Мы рекомендуем Вам зарегистрироваться либо зайти на сайт под своим именем.